SENIOR KVALITETSINGENJÖR MEDTECH (QA/RA)

Vill du vara med och säkerställa att ny banbrytande teknik inom Medtech når marknaden på ett kvalitetssäkrat och regulatoriskt korrekt sätt?

Just nu söker vi dig som vill vara med och utveckla produkter som gör verklig skillnad för människors vardag och liv? Föreställ dig en vardag där din kunskap inom MedTech skapar kvalitetssäkrade lösningar till innovativa kunder i världen. Denna vardag kan bli din!

Vad skulle din nya vardag innebära

Det är en bred QA/RA-roll som OIM vill tillsätta, vilket innebär en flexibel och spännande position för en driven QA/RA-ingenjör. Framför allt vill vi att du är delaktig i att säkerställa att kvalitetsarbetet blir en naturlig del i vår produktutvecklingsprocess.

Du får arbeta med att utveckla, bygga och granska kvalitetssystem inom ISO 13485 och QSR. Driva utredning och implementation av korrigeringar mot avvikelser & CAPA. Du fungerar som rådgivare i organisationen inom MedTech-frågor.

I våra utvecklingsprojekt för produkt eller system får du vara med hela vägen från att sätta upp projektstrukturen, vara drivande i framtagandet av nödvändig dokumentation till exempel valideringar av instrument, metoder, utrustning, processer där det är applicerbart. Även kravdokument, specifikationer, och riskanalyser är viktiga moment i våra projekt där vi vill uppnå hög kvalitetsnivå på det utförda arbetet.

Årlig genomgång av befintliga regelverk och GAP-analyser mot nya, är också delar där vi önskar att en QA/RA-ingenjör tar lead.

När vi arbetar med produktion av produkter kan arbetsuppgifterna bestå av granskning, utvärdering och frisläppning av produkter till våra kunder.

Inom inköpsområdet kan vardagen bestå av leverantörsbedömningar, interna och externa revisioner och årliga översyner.

För oss är hårda krav och regelverk tillsammans med gedigen kvalitetssäkring en extremt viktig komponent när man arbetar inom MedTech-området. Med vår ISO 13485-certifiering täcker vi in både utveckling och produktion inom Life Science. Vi är vana att arbeta i tekniktunga projekt där effektivisering och pressade tidsplaner är avgörande faktorer.

Som en i in-houseteamet på OIM har du alltid tillgång till vår samlade kompetens och till våra lokaler som rymmer labb, prototypverkstad, produktionsytor m.m.

Om dig
Vi tror att du har minst 5-6 års arbetslivserfarenhet av kvalitet och regulatoriskt arbete samt att du brinner för att arbeta med produktutveckling på riktigt. Dina kunskaper inom MedTech är väldigt goda och du drivs av att lära ut och dela med dig av din kunskap till resten av teamet. Du har erfarenhet av att arbeta med antingen ISO 13485 eller ISO 14971. Du behärskar både svenska och engelska i tal och skrift.

Nyfiken?
Har du frågor eller funderingar finns Peter Norrman som är Kvalitets- och Produktionschef, ett samtal bort på 0766-10 19 59 eller på e-post. Vi hoppas kunna påvisa att det vi gör verkligen är på riktigt och skapar en ny vardag för dig.